Novavax vincula la vacuna con la protección total contra el COVID-19 grave causado por variantes emergentes

Novavax vincula la vacuna con la protección total contra el COVID-19 grave causado por variantes emergentes

Novavax ha relacionado su vacuna COVID-19 con una eficacia del 100% contra enfermedades graves en países donde prevalecen las variantes preocupantes. Los datos finales de la fase 3 sugieren que NVX-CoV2373 puede proteger contra los peores resultados causados por las variantes del coronavirus, aunque las mutaciones limitan su eficacia.
En enero, Novavax compartió los resultados iniciales de un ensayo clínico de fase 2b en Sudáfrica y un estudio de fase 3 en el Reino Unido. La lectura sugirió que NVX-CoV2373 es altamente efectivo contra el coronavirus original y la variante B.1.1.7 predominante en el Reino Unido. pero ofrece mucha menos protección contra el linaje B.1.351 que representa muchos casos en Sudáfrica.
Los datos finales de los dos estudios confirman los hallazgos iniciales. En el Reino Unido, la eficacia general de la vacuna fue del 89,7%. La cifra se desglosa en 96,4% de eficacia frente al coronavirus original y 86,3% de protección contra B.1.1.7.
La disminución de la eficacia contra B.1.351, que tiene la mutación de escape E484K, fue mucho más pronunciada. Con B.1.351 representando la mayoría de los casos, la vacuna logró una eficacia general del 48,6%. La eficacia fue del 55,4% en la cohorte de participantes VIH negativos. Novavax aún no ha compartido datos de seguridad más allá de una breve declaración de que su “vacuna es bien tolerada, con niveles bajos de eventos adversos graves, graves y atendidos médicamente el día 35, equilibrado entre los grupos de vacuna y placebo”.
Esos resultados se ajustan estrechamente a los hallazgos provisionales que Novavax publicó en enero. Sin embargo, Novavax ahora tiene más datos sobre la protección contra enfermedades graves, lo que puede disipar algunas preocupaciones sobre las variantes y ayudar a la biotecnología en su búsqueda de autorización para vender la vacuna en los EE. UU.
A partir de la caída de datos de enero, Novavax había visto dos casos graves en las cohortes de placebo, uno en cada ensayo y ninguno en los brazos de la vacuna. El conjunto de datos era demasiado pequeño para decir algo sobre la capacidad de la vacuna para proteger contra enfermedades graves.
Ahora, Novavax tiene 10 casos de COVID-19 grave, nuevamente divididos en partes iguales entre los dos ensayos. Todos los casos ocurrieron en sujetos que recibieron placebo, lo que sugiere que la vacuna protege contra los peores resultados de COVID-19 incluso cuando el individuo está infectado con B.1.1.7 o B.1.351.
Los números involucrados son aún pequeños, pero pueden ser suficientes para persuadir a los reguladores de que la vacuna es eficaz para prevenir enfermedades graves. La guía de la FDA establece que “5 o más casos graves de COVID-19 en el grupo de placebo serían generalmente suficientes para evaluar si la división de casos de COVID-19 grave entre los grupos de vacuna y de placebo respalda un perfil de beneficio-riesgo favorable”.
Novavax tiene suficientes casos graves para cumplir con ese requisito pero, a diferencia de los desarrolladores de vacunas que ya han recibido autorización de uso de emergencia, sus datos fundamentales actuales provienen de fuera de los EE. UU. Los datos finales de un ensayo clínico de fase 3 entre EE. UU. Y México de NVX-CoV2373 son todavía está un poco lejos, lo que significa que Novavax tendrá que persuadir a la FDA para que acepte los datos de Estados Unidos si quiere llevar su vacuna al mercado en la primera mitad del año.

ncluso si Novavax obtiene su aprobación de mayo dirigida, es plausible que la mayoría de los adultos estadounidenses hayan tenido la oportunidad de recibir una vacuna de Johnson & Johnson, Moderna o Pfizer-BioNTech para cuando llegue al mercado. Sin embargo, los analistas de Jefferies todavía ven una oportunidad comercial para Novavax.
“Sigue habiendo un debate sobre si habrá suficientes vacunas de” alta eficacia “para el resto del mundo y si NVAX puede hacer avances allí. Además, la cuestión de una tercera dosis de refuerzo para manejar la inmunidad menguante o las variantes emergentes sigue siendo una cuestión pendiente ”, escribieron los analistas en una nota a los inversores. Novavax está trabajando en nuevas construcciones contra variantes emergentes y tiene una plataforma que puede ser adecuada para dosis repetidas y vacunas multivalentes.
Las acciones de Novavax subieron un 20%.

La entrada Novavax vincula la vacuna con la protección total contra el COVID-19 grave causado por variantes emergentes se publicó primero en VisionRDN.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *